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美國FDA發(fā)布最新化妝品嚴重不良反應報告填報指南
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📋化妝品不良反應事件報告新規(guī)
美國FDA最新發(fā)布《化妝品嚴重不良反應報告填報說明》，為化妝品產(chǎn)品責任人提供規(guī)范填寫化妝品嚴重不良反應事件報告表格的詳細指導。根據(jù)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》規(guī)定，從2023年12月29日起，產(chǎn)品責任人需在15天內向FDA報告收到的化妝品嚴重不良反應事件信息。
🔍不良反應通報要點：
報告時限：MoCRA規(guī)定15天內上報。
產(chǎn)品責任人：制造商、包裝商或分銷商。
報告工具：推薦使用MedWatch Form 3500A。
信息提供：需提供產(chǎn)品標簽及事件支持信息。
📝表格填報詳解：
FDA發(fā)布的說明對表格內各項內容進行了詳細解讀，確保填寫準確合規(guī)。
電子提交方便快捷：
FDA正在制定電子提交嚴重不良反應事件的相關程序，產(chǎn)品責任人可選擇在未來幾個月內通過電子方式上報事件。
🚑嚴重不良反應的定義：
包括導致死亡、危及生命、需要住院治療、引發(fā)殘疾或喪失能力、先天畸形或出生缺陷、感染，或在通常使用條件下非預期的嚴重毀容等情況。
💡化妝品FDA注冊流程：
企業(yè)注冊：生產(chǎn)化妝品的企業(yè)可進行自愿性注冊。
產(chǎn)品注冊：適用于在美國境內售賣的化妝品，銷售額需超過1000USD。
注冊內容：提供FDA申請表和產(chǎn)品配方成分表。
注冊成功：企業(yè)可獲得FDA注冊號碼，產(chǎn)品成功注冊后擁有產(chǎn)品FDA列名號。
歡迎咨詢億博檢測，了解更多關于美國FDA最新化妝品嚴重不良反應報告的填報要點及化妝品FDA注冊的詳細信息。
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