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醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件

瀏覽次數(shù): | 2021-07-08 09:18

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  醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快,其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一,各個(gè)國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格。比如,所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。接下來我們就一起來了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件!
 
CE認(rèn)證
 
  一、順利通過CE認(rèn)證的準(zhǔn)備工作
 
  1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
 
  2、企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
 
  3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
 
  二、CE認(rèn)證流程
 
  1、申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。
 
  2、機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
 
  3、申請公司確認(rèn)項(xiàng)目,送樣。
 
  4、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。
 
  5、產(chǎn)品測試符合要求后,向申請公司提供產(chǎn)品測試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件,測試通過后頒發(fā)CE證書。
 
  6、申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
 
  三、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
 
  1、制造商(歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等。
 
  2、產(chǎn)品使用說明書。
 
  3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
 
  4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料。
 
  5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
 
  6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
 
  7、測試報(bào)告(Testing Report)。
 
  8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。
 
  9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
 
  10、CE符合聲明(DOC)。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
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