胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
二類醫(yī)療器械CE認證流程是什么？
億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構(gòu)，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
一、二類醫(yī)療器械CE認證
符合IIb類醫(yī)療器械的步驟
分類：確保該設備是IIb類醫(yī)療設備。
選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。
編譯技術文件。
獲得CE認證機構(gòu)的認證
符合性聲明。
任命一名授權(quán)代表（持有技術文件以供主管當局檢查）
警惕和后市場監(jiān)督（貼上CE標志并銷售產(chǎn)品）
二、IIb類醫(yī)療器械的合格評定路線
如果設備屬于IIb類，除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應為了貼上CE標志，：
1.遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點不適用;
要么
2.遵循附件III中關于EC型式檢驗的程序，并加上：
（i）附件IV中有關EC核查的程序；
要么
�。╥i）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關的程序；
要么
�。╥ii）與附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關的程序。
三、有兩條路線：
1.認證機構(gòu)必須進行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核（ISO 13485：2003），
2.型式檢驗（附件III）加上這里給出的三個選項之一：
a.檢驗和測試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品（附件IV）;要么
b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（附件V:)ISO 13485：2003（不包括設計）或
c.最終檢驗和測試審核（附件VI:)ISO 13485：2003（不包括設計和制造）
歐盟CE認證，醫(yī)療器械CE認證，找億博檢測專業(yè)辦理。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：二類醫(yī)療器械ce認證
