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醫(yī)療器械上CE認(rèn)證標(biāo)志

瀏覽次數(shù)： | 2009-06-26 10:08

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“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語(yǔ)字頭。在英語(yǔ)中，EurpeanCommunities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為：CommeunanteEuropenne，字頭為：CE”，歐委會(huì)的縮寫(xiě)亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。

　　加貼在醫(yī)療器械上的CE認(rèn)證標(biāo)志有兩種類(lèi)型。即沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE認(rèn)證標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)號(hào)的CE認(rèn)證標(biāo)志。

　　如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與3所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序，則通常加貼有其標(biāo)識(shí)號(hào)的CE標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評(píng)價(jià)程序。因此沒(méi)有標(biāo)識(shí)號(hào)的CE標(biāo)志僅用于無(wú)需滅菌和沒(méi)有測(cè)量功能的Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械。

　　b.1、CE標(biāo)志的優(yōu)勢(shì)

　　根據(jù)MDD，如果器械帶有CE標(biāo)志，則它們可以在歐盟的任何成員國(guó)的市場(chǎng)被銷(xiāo)售。在歐盟各國(guó)，目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過(guò)渡期（1998年6月13日），但它的適用僅限于所投放市場(chǎng)的器械沒(méi)有按照MDD需求（即無(wú)CE標(biāo)志）＆127的情況下才是必需的。

　　b.2、CE標(biāo)志的作用

　　CE是強(qiáng)制性的要求，所有銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購(gòu)買(mǎi)新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。

　　b.3、醫(yī)療器械上CE標(biāo)志的意義

　　CE標(biāo)志的意義主要有以下幾點(diǎn)：

　　—該器械滿(mǎn)足3MDD的基本要求

　　—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場(chǎng)。

　　—該器械已通過(guò)一個(gè)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。

　　b.4、目前歐盟委員會(huì)公布了把醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉(zhuǎn)換為本國(guó)法規(guī)的19個(gè)成員國(guó)名單：

　　1．奧地利；2．比利時(shí)；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國(guó)；6.德國(guó)；7．希臘；8.冰島；9．愛(ài)爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12荷蘭；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國(guó)；19．列支敦士登。
 

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胡玲

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