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歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品CE臨床評價
歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關(guān)鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實質(zhì)等同”。
2018-09-21
醫(yī)療器械申請CE認證如何做
在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)療器械根據(jù)MDD附件IX的規(guī)定分為I類(低風險)，IIa或IIb類(中等風險)或III類(高風險)。除非I類醫(yī)療器械具有測量功能或在無菌條件下放置在市場上，否則對于I類醫(yī)療器械而言，不需要參與認證機構(gòu),其它都需要認證機構(gòu)參與
2018-09-18
什么是歐盟CE認證授權(quán)機構(gòu)?
本文主要介紹什么是歐盟CE認證授權(quán)機構(gòu),歐洲CE認證授權(quán)機構(gòu)是什么意思等內(nèi)容
2018-08-30
