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加拿大衛(wèi)生部提議對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)》進(jìn)行修訂
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2014年10月27日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)G/TBT/N/CAN/428號(hào)技術(shù)性貿(mào)易措施通告，提議對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)》進(jìn)行修訂。提案的主要內(nèi)容涉及非糾正隱形眼鏡和II類醫(yī)療器械標(biāo)簽，具體內(nèi)容如下：
提案主要提出針對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)》的兩項(xiàng)修訂，均涉及II類醫(yī)療器械的許可申請(qǐng)要求。
第一項(xiàng)修訂指出，非糾正隱形眼鏡不存在治療作用。非糾正隱形眼鏡隸屬于《加拿大消費(fèi)品安全法案》，因此在加拿大銷售不需要加拿大衛(wèi)生部提供銷售許可證。作為《食品藥品法》修訂案的C-313法案已經(jīng)在2012年12月14日獲得批準(zhǔn)，一旦該法案生效，非糾正隱形眼鏡將屬于《醫(yī)療器械法規(guī)》II類醫(yī)療器械的范疇，銷售的話需要加拿大衛(wèi)生部提供銷售許可證。盡管如此，制造商獲得一項(xiàng)豁免，可以不用證明這些產(chǎn)品的治療效果。
從2005年開(kāi)始，所有的隱形眼鏡（包括糾正的或者非糾正的）在美國(guó)已經(jīng)作為醫(yī)療器械管理。本田將使加拿大的監(jiān)管方法更加接近美國(guó)。
第二項(xiàng)修訂指出：所有II類醫(yī)療器械的制造商必須提交產(chǎn)品標(biāo)簽的副本以作為II類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的一部分。目前，II類醫(yī)療器械提交許可證申請(qǐng)的同時(shí)不需要提供產(chǎn)品標(biāo)簽副本。
提案擬批準(zhǔn)日期：即本修訂案注冊(cè)的日期，將在加拿大官方公報(bào)第II部分公布，預(yù)計(jì)在加拿大官方公報(bào)第I部分公布后第6-9個(gè)月；
提案擬生效日期：在官方公報(bào)第II部分公布后的第12個(gè)月生效；
評(píng)議截止日期：2014年12月31日。
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