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脫毛儀出口美國(guó)需FDA 510(K)-IPL注冊(cè)認(rèn)證

瀏覽次數(shù): | 2020-09-16 09:44

億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


  IPL脫毛儀,在美國(guó)一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國(guó),于2018年8月1號(hào),IPL脫毛儀正式被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09—03—04,脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起,強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
 
  脫毛儀沒有FDA注冊(cè)會(huì)怎樣?
 
  2020年9月,亞馬遜銷售平臺(tái),勒令未取得510K注冊(cè)的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè),一片嘩然,有人歡喜有人愁。
 
  IPL脫毛儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求
 
  IPL脫毛儀貌似很簡(jiǎn)單,主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。
 
  對(duì)于IPL脫毛儀,測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。
 
脫毛儀FDA注冊(cè)
 
  2.1有源部分
 
  IEC 60601-1-2:2014
 
  IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
 
  IEC 60601-1-11:2015+US deviation
 
  IEC62471:2008
 
  IEC 60601-2-57:2011
 
  ISO10993-5,ISO10993-10
 
  2.2生物學(xué)部分
 
  ISO10993-5
 
  ISO10993-10
 
  當(dāng)然有源部分,需要增加IPX2防水等級(jí)測(cè)試要求。
 
  注冊(cè)美國(guó)FDA 510k需要什么資料?
 
  1.產(chǎn)品清單
 
  2.設(shè)計(jì)描述
 
  3.配件
 
  4.材料
 
  5.圖紙
 
  6.包裝描述
 
  7.照片
 
  8.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
 
  9.說明書
 
  脫毛儀FDA測(cè)試項(xiàng)目:
 
  產(chǎn)品性能測(cè)試
 
  包裝驗(yàn)證
 
  生物相容性測(cè)試
 
  滅菌驗(yàn)證
 
  無菌測(cè)試
 
  毒素測(cè)試(如有需要)
 
  壽命測(cè)試
 
  運(yùn)輸驗(yàn)證
 
  可靠性測(cè)試
 
  電磁兼容及安全檢測(cè)
 
  臨床驗(yàn)證
 
  設(shè)計(jì)文檔

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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