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美國FDA認(rèn)證將電動(dòng)牙刷作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理
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美國FDA認(rèn)證將電動(dòng)牙刷作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理 |
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FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。您可能會(huì)驚訝地發(fā)現(xiàn)電動(dòng)牙刷是作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管的。
 電動(dòng)牙刷旨在防止蛀牙。FDA提供了醫(yī)療器械的簡潔定義如下： 醫(yī)療設(shè)備包括簡單的壓舌板和便盆，以及采用微芯和激光多設(shè)備的復(fù)雜可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：試劑和測試試劑盒：其可以包括單克隆抗體描本。真有療應(yīng)用和權(quán)利要求的某些電子福射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的定義。例子包括診斷超聲產(chǎn)品，X光機(jī)和醫(yī)用激光器。如果產(chǎn)品的標(biāo)簽，促銷或使用方式符合聯(lián)邦食品藥品和化妝品（FD&C）法案第201（h）節(jié)中的以下定義，則將由美國食品藥品管理局（FDA）監(jiān)管。作為醫(yī)療器械，受上市前和上市后監(jiān)管控制。設(shè)備是：“儀器，儀器，器具，機(jī)器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，它們是： 。在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補(bǔ)充， 。用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預(yù)防人或其他動(dòng)物的疾病，或 。旨在影響人體或其他動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過人體或其他動(dòng)物體內(nèi)或體內(nèi)的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝實(shí)現(xiàn)其任何主要用途。“ 該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品，如藥物。如果通過化學(xué)作用或通過身體代謝實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的主要預(yù)期用途，則產(chǎn)品通常是藥物。 最近FDA發(fā)布了此消費(fèi)者警報(bào)： 使用電動(dòng)牙刷時(shí)，您不要指望設(shè)備的部件脫落并切碎牙齒，飛入眼睛或卡在喉嚨中。 但這正是電池驅(qū)動(dòng)的Am&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。 “消費(fèi)者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風(fēng)險(xiǎn)非常重要，”美國食品和藥物管理局消費(fèi)者安全官員ShumayaAli表示。“我們已經(jīng)有報(bào)道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成室息危險(xiǎn)。”FDA規(guī)定牙刷-無論是手動(dòng)還是電動(dòng)-作為旨在幫助預(yù)防蛀牙的醫(yī)療器械。各種電動(dòng)牙刷應(yīng)采取安全預(yù)防措施。 “電動(dòng)牙刷可以非常有效地去除牙菌斑，因此它們可以幫助預(yù)防牙齒腐爛和牙齦疾病，“FDA牙科設(shè)備部門主管DDS的Susan Runner說。“與此同時(shí)，監(jiān)督兒童使用這些刷子時(shí)，重要的是要注意牙刷可能造成傷害的任何故障。” |
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