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FDA注冊辦理常見難題有哪些-美國FDA注冊代辦機構
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美國FDA注冊辦理常見難題有哪些？美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。
美國FDA注冊的常見問題
1、FDA注冊有證書嗎？
答：FDA注冊沒有證書。產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），沒有FDA證書的說法。
2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執(zhí)法機構，不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產(chǎn)品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，但并不直接與公眾進行合作或認證。
3、FDA注冊需要美國代理人嗎？
答：FDA注冊需要美國代理人。企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人，該代理人負責過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
4、FDA注冊需要寄樣品嗎？
答：FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式，企業(yè)對其產(chǎn)品的符合性和安全性負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。
5、FDA注冊有效期多久？
答：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
6、什么是510k認證？
答：510k認證是針對醫(yī)療器械的一種市場準入途徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認證是針對Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫(yī)療器械的認證要求，企業(yè)需要遞交相應的申請資料，并經(jīng)過FDA的審查批準后，獲得市場準入批準函件，允許在美國市場上銷售醫(yī)療器械。對于Ⅰ類醫(yī)療器械，通常只需進行FDA注冊和列名，符合GMP要求即可進入市場。
7、FDA對各類醫(yī)療器械的要求是什么？
（1）、對Ⅰ類產(chǎn)品實行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品GMP豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>）；
（2）、對Ⅱ類產(chǎn)品實行特殊控制。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510k申請（極少產(chǎn)品510k豁免）；
�。�3）、對Ⅲ類產(chǎn)品實行上市前許可。企業(yè)在進行FDA注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
�。�4）、對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；
�。�5）、對Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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