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官方通知-英國將拒絕CE標(biāo)志!

瀏覽次數(shù): | 2020-09-08 17:29

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  近日,英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布通知,英國脫歐過渡期將于2020年底(2020年2月1日開始至2020年12月31日)結(jié)束。也就是說,英國脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。從2021年1月1日起,英國藥品和保健品管理局(MHRA)將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。
 
  也就是說,經(jīng)過過渡期后,英國將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后,制造商必須貼上英國UKCA(英國符合性評估標(biāo)志)標(biāo)志。它在英國市場將取代CE標(biāo)志。
 
  (一)、CE認(rèn)證2023年將失效,出口英國器械需建立英國負(fù)責(zé)人
 
  從2021年1月1日開始,英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。如下:
 
  1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日
 
  由歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)的指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效,直至2023年6月30日
 
  從2021年1月1日起,希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。
 
  2、從2021年1月1日起,所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期:
 
  III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月
 
  其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月
 
  I類設(shè)備為12個月
 
  以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
 
  如果您是英國境外的制造商,并希望將設(shè)備投放到英國市場,則需要建立英國負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)在英國對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
 
官方通知:英國將拒絕CE標(biāo)志
 
 。ǘ┯t(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年將出臺
 
  目前,英國設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管:
 
  有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385/EEC(EU AIMDD)
 
  關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42/EEC指令(EU MDD)
 
  關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79/EC(EU IVDD)
 
  這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂(UK MDR 2002)生效。這些法規(guī)(以2021年1月1日的形式存在)將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。
 
  自2021年1月1日起,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。
 
  MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效,因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律,因此不會自動在英國適用。
 
 。ㄈ﹪鴥(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊,最長12個月過渡期!
 
  從2021年1月1日開始,任何醫(yī)療設(shè)備,IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進行注冊,然后才能投放到英國市場。
 
  MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進行登記。如果制造商位于英國以外,則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負(fù)責(zé)人。然后,該英國負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向MHRA注冊設(shè)備方面的制造商責(zé)任。
 
  鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展,因此將有一個寬限期,以留出時間來遵守新的注冊流程。
 
  對于以下設(shè)備,將有4個月的時間向MHRA注冊(直到2021年4月30日):
 
 。1)有源植入式醫(yī)療設(shè)備
 
 。2)III類醫(yī)療設(shè)備
 
 。3)IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備
 
 。4)IVD清單A
 
  對于以下設(shè)備,將有8個月的時間向MHRA注冊(直到2021年8月31日):
 
 。1)IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備
 
 。2)IIa類醫(yī)療設(shè)備
 
 。3)IVD清單B
 
 。4)自檢IVD
 
  對于以下設(shè)備,將有12個月的時間向MHRA注冊(直到2021年12月31日):
 
  (1)一級醫(yī)療器械
 
 。2)普通體外診斷
 
  請注意,以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
 
  定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊,則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。
 
  在北愛爾蘭市場投放的I類設(shè)備,定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊,因為12個月的寬限期將不適用。
 
 。ㄋ模、UKCA標(biāo)志和合格評定機構(gòu)
 
  UKCA標(biāo)志
 
  UKCA(英國合格評定)標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志,將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品,包括醫(yī)療器械。
 
  UKCA標(biāo)記將不會在歐盟,EEA或北愛爾蘭市場認(rèn)可,并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起,制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。
 
  從2023年7月1日開始,要將設(shè)備投放到英國市場,您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。
 
  英國合格評定機構(gòu)
 
  從2021年1月1日起,MHRA將可以指定UK認(rèn)可機構(gòu)針對UKCA標(biāo)記針對相關(guān)要求進行評估。
 
  在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱,而無需進行新的指定流程。
 
  根據(jù)英國MDR2002第II,III和IV部分的規(guī)定,英國認(rèn)可機構(gòu)只能針對UKCA標(biāo)記對醫(yī)療器械,有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估(形式為它們于2021年1月1日存在)。
 
  一級設(shè)備制造商
 
  I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分(以2021年1月1日的形式存在),然后再貼上UKCA標(biāo)記并放置該設(shè)備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設(shè)備仍需要獲得批準(zhǔn)機構(gòu)的批準(zhǔn)才能貼上UKCA標(biāo)記并投放到英國市場。
 
  CE標(biāo)志
 
  直到2023年6月30日之前,MHRA會繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械CE標(biāo)志。
 
  該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用,這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標(biāo)志并完全符合:
 
  ◆關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(歐盟AIMDD)指令90/385/EEC
 
  ◆關(guān)于醫(yī)療器械(歐盟MDD)指令93/42/EEC
 
  ◆關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(歐盟IVDD)指令98/79/EC
 
  ◆關(guān)于醫(yī)療器械(歐盟MDR)法規(guī)2017/745
 
  ◆關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(歐盟IVDR)法規(guī)2017/746
 
  從2023年7月1日起,投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標(biāo)志要求。
 
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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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